據(jù)國家藥品藥監(jiān)督管理局消息，12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個國產(chǎn)PD1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點主要集中在抗程序性死亡1(PD1)受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PDL1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經(jīng)成為嚴(yán)重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。本品的臨床試驗結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%， 1年生存率達(dá)69.3%。

國家藥監(jiān)局表示，本品的上市批準(zhǔn)對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

據(jù)了解，特瑞普利單抗作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項臨床試驗正在進(jìn)行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。國家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位通力協(xié)作，主動與申報單位溝通指導(dǎo)，及時解決審評中遇到的技術(shù)問題，優(yōu)先安排技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和實驗室檢驗，并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數(shù)據(jù)和7項臨床研究的安全性數(shù)據(jù)，于12月17日有條件批準(zhǔn)了本品上市注冊。

PD1是抗腫瘤的“明星藥”。我國市場上此前有兩款PD1產(chǎn)品，分別來自默沙東和百時美施貴寶，都是國外產(chǎn)品。在國產(chǎn)企業(yè)中，除了此次獲批的產(chǎn)品外，還有其他三家企業(yè)的新藥上市申請也已進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序，另外還有數(shù)十款產(chǎn)品正在臨床試驗中。

因此不久后，將有多個國產(chǎn)PD1產(chǎn)品進(jìn)入市場，與國外企業(yè)產(chǎn)品展開激烈競爭。可以預(yù)見，無論是藥品的可及性還是價格，國內(nèi)惡性腫瘤患者將從這樣的競爭中獲益。

來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)