醫(yī)療器械上市后，尤其是高風險的醫(yī)療器械的追溯管理、監(jiān)督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，醫(yī)療器械的安全性是最優(yōu)先的考慮對象。唯一器械標識(UDI, Unique Device Identification) 已經(jīng)被認為是一個改善患者結果的重要工具，同時實現(xiàn)更高效的召回過程，減少醫(yī)療事故，提高庫存透明度和供應鏈安全性。

2013年9月23日，美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則：所有在美國銷售的醫(yī)療器械必須標注UDI，幾乎“一夜之間”，不僅美國本土的制藥企業(yè)需要在自己的包裝線上配備UDI標識與數(shù)據(jù)系統(tǒng)，UDI系統(tǒng)也成為全球眾多國家紛紛仿效的終極手段。

全面解決方案，UDI合規(guī)難題迎刃而解

某全球知名醫(yī)療器械生產企業(yè)，產品包括一次性醫(yī)用器械、輸血用具系列、血管造影與治療用導管等醫(yī)療器械，其分銷供應鏈遍及全球市場。

與大多數(shù)醫(yī)療器械生產企業(yè)一樣，該企業(yè)目前只在其產品上進行基本的三期信息標識(即生產日期、有效期和批號)。但是面對全球范圍的供應鏈，僅僅依靠三期信息，無法實現(xiàn)全程供應鏈的追蹤和追溯；當出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，無法快速、準確的識別器械，器械召回方案也無法有效執(zhí)行。

除此之外，產品的包裝材料眾多，一級包裝包括醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強)、軟袋、紙盒等材料，二/三級包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料。在多種包裝材料上進行UDI標識，也成為了另一個困擾企業(yè)的難題。為了能更有效的對其全球供應鏈進行管理，同時在各種包裝材料上實施UDI標識，該企業(yè)致電多米諾，尋求全面的UDI解決方案。

多米諾作為眾多跨國醫(yī)藥、醫(yī)療器械，以及配線商的首選合作伙伴，提供全面的解決方案，滿足包括UDI在內的高速序列化要求。激光打碼機(Laser)、熱發(fā)泡噴碼機(TIJ)、熱轉印打碼機(TTO)是實現(xiàn)一級最小包裝唯一標識的完美解決方案；熱發(fā)泡噴碼機(TIJ)和大字符外箱噴碼機則是二級外箱標識的理想選擇；而打印貼標機(PALM)可同時兼顧二級外箱/三級碼垛自動化打印貼標需求。專業(yè)的銷售團隊，為客戶的UDI需求提供專業(yè)的咨詢和解決方案，全球化的服務網(wǎng)絡，確保快速支持和響應。

在和客戶進行了多次溝通后，多米諾提供的各級包裝的UDI解決方案，針對不同的包裝材質、產品特點配備了不同的多米諾產品：

盒裝和鋁塑泡罩：?D系列CO2激光打碼機，通過燒灼涂層標刻UDI信息，永久的標識有助于后期追蹤追溯的需求；

多米諾D系列激光打碼機實際打樣效果

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金屬材質的醫(yī)用器械：F系列光纖激光機，在雕刻、變色標識和不銹鋼等金屬材質的產品時，光纖激光機是一把好手，廣受業(yè)界好評的高精準度，在金屬材質上得到全面發(fā)揮，UDI數(shù)字清晰、分明，二維碼掃描機讀，讀取率極高；

多米諾F系列光纖激光機標刻二維碼實際打樣效果

醫(yī)用透析紙和其他滲透性材料：G系列熱發(fā)泡噴碼機，高清晰UDI標識，便于后續(xù)的視覺識別系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集；

多米諾G系列在紙盒上的實際打樣效果

各種醫(yī)療器械的軟性外包：V系列熱轉印打碼機，完成在軟性外包表面的直接打碼，避免同類產品時有出現(xiàn)的條形碼扭曲、移位、模糊等問題，300dpi優(yōu)質打印，媲美印刷效果；?

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多米諾V系列在紙包上的實際打樣效果

外箱：M系列打印貼標機，除一致的清晰、易讀取之外，外箱標簽按照國際慣例的轉角標簽模式，同時完成從標簽打印到轉角貼標的整個過程。?

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多米諾M系列打印貼標機完成轉角貼作業(yè)

多米諾的每臺設備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面，強大的外部數(shù)據(jù)通訊功能，通過多米諾賦碼軟件，將每個產品和包裝級別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進行智能分配和編輯，同時與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的無縫集成，使得各分廠通過系統(tǒng)獲知的包含GTIN的訂單信息后，憑借多米諾各級包裝UDI標識解決方案，在產品和各級包裝上精確配對、并打印，包括GTIN和產品數(shù)據(jù)(批號，有效期等)，以及自動生成的一維條碼、二維碼；其后構成后續(xù)環(huán)節(jié)——識別系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)自動識別，并上傳至全球唯一醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫(GUDID)，其位于全球的供應鏈即可分享該數(shù)據(jù)。統(tǒng)一的操作界面和信息編輯系統(tǒng)，也給更多的一線操作員工提供了便利，讓工作更輕松；對于該公司未來的生產線改造需要，多米諾還能夠提供眾多領先技術和解決方案，對于各級包裝的金屬、塑料、紙盒等不同材質的標識能完成高規(guī)格噴碼。

UDI標識精準管理? 全球追溯無憂

配備UDI標識方案后，該企業(yè)可以區(qū)別各分廠生產的不同型號規(guī)格的產品；能夠獲取醫(yī)療器械注冊相關的部分信息；能夠在全球供應鏈中進行追蹤追溯，實現(xiàn)快速檢索，從而幫助減少醫(yī)療差錯、整合簡化數(shù)據(jù)系統(tǒng)；促使醫(yī)療器械不良事件的快速鑒定、報告問題解決方案的快速推進、器械召回方案快速有效的推進。