新華網銀川7月13日電（郭菲菲）為進一步提升企業(yè)規(guī)范化管理水平，優(yōu)化分級分類監(jiān)管，促進企業(yè)誠實守信，從今年起，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開始在全區(qū)推進醫(yī)療器械生產企業(yè)量化分級管理工作。

據介紹，目前寧夏共有醫(yī)療器械生產企業(yè)26家，其中第二類生產企業(yè)18家，第一類生產企業(yè)8家；有注冊（備案）產品63個，其中第二類38個，第一類25個，主要是定制式義齒、貼膏類、紗布繃帶和有核細胞處理試劑盒等品種。

這些醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍規(guī)模小、產值低、質量管理水平能力較低，從業(yè)人員素質參差不齊，而對應監(jiān)管部門的監(jiān)管能力不足的問題也較為突出，全面實現醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)范化生產，亟需在督促企業(yè)落實質量安全主體責任的同時，合理分配有限的監(jiān)管資源，嚴格執(zhí)行國家分類分級監(jiān)管要求。

2018年4月26日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局在連續(xù)3年開展醫(yī)療器械生產企業(yè)信用等級評定的基礎上，制定印發(fā)了《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)量化分級管理實施方案》，明確了區(qū)、市、縣三級監(jiān)管部門的職責分工和企業(yè)的相關要求。隨后，相關地市局也根據各自實際制定了相應實施方案。

《方案》明確：根據醫(yī)療器械產品的特性和分類不同，結合日常監(jiān)管、產品抽檢、不良事件、投訴舉報、行政處罰等情況，對全區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)科學打分，評為A、B、C、D四個等級，并按照評定等級對企業(yè)進行分類分級監(jiān)管。其中對B級企業(yè)實施常規(guī)監(jiān)管，每年監(jiān)督檢查不少于2次，對C級企業(yè)實行嚴格監(jiān)管、進行約談，全年監(jiān)督檢查不少于4次，對D級企業(yè)實行重點監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查頻次和力度，全年監(jiān)督檢查不少于6次。

《方案》提出的具體工作程序和具體時間截點為：2018年完成安排部署、企業(yè)自評、檢查初評、復核評定、信息公示；從2019年起實施醫(yī)療器械生產企業(yè)量化分級常態(tài)化管理。

5月底，寧夏在產的醫(yī)療器械生產企業(yè)已經按照要求全部向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和所轄市局提交了上半年自查報告，停產企業(yè)也提交了停產報告。針對此項工作，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局又組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)現場監(jiān)督檢查，作為年底量化分級評定的重要依據，目前檢查工作正在有序進行中。同時，占寧夏全區(qū)生產企業(yè)數量96%的銀川市還根據實際，開展了量化分級評定前的調查摸底工作，要求企業(yè)根據實際上報上半年量化分級自評表，為量化分級管理打好基礎。

據了解，通過量化分級監(jiān)管可以促進醫(yī)療器械生產企業(yè)做到“三個結合”，即量化分級與信用評定相結合，評定級別與監(jiān)管頻次相結合，動態(tài)監(jiān)管與靜態(tài)監(jiān)管相結合。同時，可以督促企業(yè)誠信生產，推動企業(yè)落實質量安全主體責任，做到規(guī)范生產，充分發(fā)揮A級醫(yī)療器械生產企業(yè)的示范引導作用，帶動提高寧夏生產企業(yè)整體質量水平，確保寧夏地產醫(yī)療器械質量安全。（完）